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雜質對照品項目由科研工作者對藥物質控與藥物創新研發中作為推手,穩步推動醫藥行業質量積極前行發展。
1:原料藥價格
雜質合成或研發的過程中所需要的原料藥價格不一,直接決定雜質對照品價格的高低。
2:困難程度
雜質對照在合成或研發過程中,步驟的數量不一樣,化學反應的情況不一樣,難度系數越高步驟越多的雜質對照品價格也會較高。
3:進口與國產
同樣的產品在價格上,進口產品相對要貴,雜質對照品的進口品牌中國內用量較多的是美國QCC,加拿大TLC與TRC等。
4:雜質純度
雜質純度是檢驗雜質對照品優劣的標準,一般雜質純度越高越接近理想值,價格相對有提高。
5:儀器設備
雜質研發的合成過程中需要有資質的實驗室,實驗設備儀器齊全,因此物料,設備儀器的損耗都會計入雜質對照品介格的范圍。
6:人工成本
雜質研發需要具備高學歷高水平的研發人員,經驗豐富的研發團隊,也是影響雜質對照品價格的因素。
例發達國家人工成本費用相對較高,因此也是進口雜質對照價格高的原因。
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